우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

3. GMP의 역사

GMP는 여러 굵직한 사건들을 거치며 발전해왔다.

1963년 미국 식품의약국(FDA)은 탈리도마이드 사건으로 인해 의약품에 대한 보다 엄격한 기준이 필요하다는 여론에 따라 세계 최초로 GMP 기준을 제정·공포하였다.^[1]

1982년 시카고 타이레놀 살인 사건으로 인해 미국 식품의약국(FDA)는 모든 일반의약품에 부정조작방지포장을 도입하고 이를 GMP에 포함시켰다.

1989년에는 L-트립토판 사건이 발생하여 원료의약품 GMP(ICH Q7) 제정의 배경이 되었다. 의약품국제조화회의(ICH)는 2000년 원료의약품에 관한 GMP 가이드(ICH Q7)를 발표하였고, 이는 현재 API 제조의 표준이 되었다.

1992년에는 미국의 복제약 제조 회사 임원들이 미국 식품의약국(FDA) 검토자에게 뇌물을 준 사건이 있었다. 이로 인해 미 의회는 복제약 시행령(Generic Drug Enforcement Act of 1992)을 통과시켰다.^[1]

3. 1. 탈리도마이드 사건

3. 2. 시카고 타이레놀 살인 사건

4. 대한민국의 GMP

대한민국은 1977년 대한민국 보건사회부 예규로 「우수의약품 제조관리기준」(KGMP)을 제정·고시하면서 GMP 제도를 도입하였다.^[1] 1978년에는 「KGMP 시행지침」을 발표하여 제약업체들이 자율적으로 GMP를 실시하도록 권장하였다.^[1]

이후 국제적인 GMP 발전 추세에 맞춰 GMP 연구가 진행되었고, 1984년부터 1992년까지 일본, 대만, 유럽, 미국 등에 조사단을 파견하여 선진 GMP 제도를 벤치마킹하였다.^[1] 또한, 정부, 학계, 제약업계 인사로 구성된 KGMP 평가위원회를 통해 국내 제약공장의 GMP 실시 상황을 평가하였다.^[1] 1990년대에는 KGMP 실시를 의무사항으로 전환하고, 관련 규정 명칭을 변경하는 등 제도 개선이 이루어졌다.^[1]

cGMP(Current GMP, 새GMP)는 최신 기술과 시스템을 활용하여 GMP 기준에 맞는 의약품을 생산해야 함을 의미한다. 이는 제품의 오염, 혼합, 실수 등을 방지하기 위함이며, 밸리데이션(Validation)이 핵심 개념으로 부상하였다.^[36] 밸리데이션은 특정 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 일관된 결과를 도출하는지 검증하고 문서화하는 것을 말한다.^[36]

2008년에는 밸리데이션이 최초로 포함된 새GMP가 공포되었으며, 2014년에는 대한민국이 PIC/S의 정식 회원이 되었다.

4. 1. 도입 및 발전

4. 2. cGMP (Current GMP, 새GMP)

5. GMP의 적용 및 시행

GMP는 대한민국을 포함한 여러 국가에서 시행되고 있다. 세계 보건 기구(WHO)의 GMP는 주로 개발도상국을 중심으로 100개국 이상에서 사용되며, 유럽 연합(EU)과 미국 식품의약국(FDA)의 GMP도 이와 유사하다. 호주, 캐나다, 일본, 사우디아라비아, 싱가포르, 필리핀, 베트남 등도 자체적인 GMP를 시행하고 있다.^[3][21]

영국에서는 의약품법(1968)에 따라 GMP가 시행되며, 관련 지침은 "The Orange Guide"라고 불린다.^[22] 1999년 의약품 규제 조화 국제 회의(ICH)는 활성 의약품 성분에 대한 GMP 가이드라인을 발표했으며, ICH 회원국 및 기타 국가에서 적용되고 있다.^[21]

대한민국에서는 식품의약품안전처(MFDS)가 GMP 검사를 수행하여 의약품의 안전성과 품질을 관리한다.^[25]

5. 1. 국제적인 GMP 버전

5. 2. 대한민국 GMP 검사

6. 기타 우수 실천 (GxP)

GMP와 유사하게, 다른 분야에서도 다양한 우수 실천 시스템이 존재한다.^[2][7]

• 우수 농업 실천(GAP): 농업 및 목축업 분야
• 우수 임상 진료 기준(GCP): 사람을 대상으로 새로운 의약품에 대한 임상 연구를 수행하는 병원 및 임상의
• 우수 유통 관리 기준 (GDP): 인체용 의약품 유통에 대한 지침을 다룬다.
• 우수 실험실 관리 기준(GLP): 비임상 시험(독성학 및 동물 대상 약리학 연구)을 수행하는 실험실
• 우수 의약품 안전 관리 기준 (GVP): 생산된 의약품의 안전성 확보
• 우수 규제 관리 기준 (GRP): 규제 관련 의무, 절차 및 문서 관리

참조

_[1] 서적 Food and Drink - Good Manufacturing Practice - A Guide to its responsible management https://books.google[...] Wiley-Blackwell
_[2] 서적 Global Regulatory Issues for the Cosmetic Industry William Andrew
_[3] 서적 Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals https://books.google[...] CRC Press
_[4] 웹사이트 Guidance for Industry: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements; Small Entity Compliance Guide https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug and Administration 2017-11-12
_[5] 서적 Medical Devices: Regulations, Standards and Practices https://books.google[...] Elsevier
_[6] 웹사이트 Why does Good Manufacturing Practice exist? https://www.systemva[...] 2024-09-29
_[7] 서적 Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials - Good manufacturing practices and inspection WHO Press
_[8] 웹사이트 What is Validation? https://www.systemva[...] 2024-09-29
_[9] 웹사이트 What is Validation? https://www.systemva[...] 2024-09-29
_[10] 웹사이트 Performance-Based Safety Regulation {{!}} Policy Studies http://www.trb.org/P[...] 2020-12-28
_[11] 웹사이트 Frequently Asked Questions regarding the Quality Metrics Site Visit and Feedback Programs https://www.fda.gov/[...] FDA 2019-12-20
_[12] 웹사이트 Data Integrity & Audit Trails https://www.systemva[...] 2024-09-29
_[13] 웹사이트 Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry https://www.fda.gov/[...] 2021-10-09
_[14] 웹사이트 Presentation: Driving a GMP / Quality Culture to provide supporting evidence of better business outcomes https://www.tga.gov.[...] 2020-12-10
_[15] 웹사이트 ISPE – PDA Guide to Improving Quality Culture in Pharmaceutical Manufacturing Facilities https://ispe.org/sit[...] 2020-12-09
_[16] 웹사이트 Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2017-10-06
_[17] 웹사이트 Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2017-12-27
_[18] 웹사이트 Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2018-02-02
_[19] 웹사이트 Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2017-11-03
_[20] 웹사이트 US CFR Title 21 §210.1(b) Status of current good manufacturing practice regulations https://www.ecfr.gov[...] 2017-08-24
_[21] 서적 International Pharmaceutical Product Registration CRC Press
_[22] 웹사이트 Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors 2017 http://www.pharmpres[...] Pharmaceutical Press 2018-02-02
_[23] 웹사이트 Good Manufacturing Practices https://www.canada.c[...] Government of Canada 2015-02-27
_[24] 웹사이트 Good manufacturing practice and good distribution practice https://www.gov.uk/g[...] 2017-10-20
_[25] 웹사이트 Guide to Drug Approval System in Korea https://www.nifds.go[...] National Institute of Food and Drug Safety Evaluation 2017-04
_[26] 웹사이트 Good manufacturing practice - an overview https://www.tga.gov.[...] Department of Health, Therapeutic Goods Administration 2017-09-29
_[27] 웹사이트 Assessment of the Good Manufacturing Practices Inspection Program of the Bangladesh Directorate General of Drug Administration http://apps.who.int/[...] World Health Organization 2015-05
_[28] 웹사이트 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicines in South Africa http://www.mccza.com[...] Medicines Control Council 2010-08
_[29] 웹사이트 Draft Technical Resolution nº 42, May 13th 2015 http://portal.anvisa[...] World Trade Organization 2015-05-13
_[30] 웹사이트 Updated list of WHO GMP Certified Manufacturing Units for Certificate of Pharmaceutical Products (COPP) in various States of India as on December 2016 http://www.cdsco.nic[...] Central Drugs Standard Control Organization 2017-06-10
_[31] 웹사이트 S.R.O. 1012(I)/2017 http://www.dra.gov.p[...] Government of Pakistan 2017-10-09
_[32] 웹사이트 GMP Guidelines http://www.nafdac.go[...] National Agency for Food and Drug Administration and Control 2018-02-02
_[33] 웹사이트 Guidance for Industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2014-10
_[34] 서적 Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials - Good manufacturing practices and inspection https://books.google[...] WHO Press
_[35] 간행물 https://gmpnews.ru/w[...] 2001
_[36] 간행물 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서) 14쪽 밸리데이션 정의